Ziel des Kurses ist es, dass die Teilnehmenden die Kompetenz der Guten Laborpraxis (GLP) erlangen. Sie erwerben damit Kenntnisse über ein international vorgeschriebenes Qualitätssicherungs- und Dokumentationssystem aus den Bereichen Forschung und toxikologischer Untersuchungen im „Life Science“ Bereich (Chemikalien, Arzneimittel, Biomoleküle, Pflanzenschutzmittel, Medizinprodukte etc.). Die Teilnehmenden besitzen damit die Fertigkeiten, auf Basis der Guten Laborpraxis Untersuchungen im Bereich der Chemikaliensicherheit (z.B. REACH) eigenverantwortlich zu planen, durchzuführen, auszuwerten, zu berichten und zu kontrollieren.

Schwerpunkte des Kurses sind:

Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
Standardarbeitsanweisungen (SOP)
Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
Geräteüberprüfung und Gerätedokumentation
Methodenvalidierung
Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement)
Datenintegrität und Datenlenkung im Zeitalter der Digitalisierung
Archivierung von Daten
Inspektionen und Zertifizierung
Praxisübungen und Praxisdemos (Videos)
Übungsaufgaben

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Über die Kursleitung

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Kursleitung

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Prof. Dr. Jürgen Pomp

Kursleitung

Hochschule Bonn-Rhein-Sieg

Zeitplan

Veranstaltungstag 1
09:30		Rechtliche Grundlagen und Anforderungen der Guten Laborpraxis
10:30		Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten
11:30		Kaffeepause
11:45		Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
12:45		Mittagspause
13:45		Praxis-Übung: SOPs
14:45		Prüfpläne und Prüfplanergänzungen
15:45		Kaffeepause
16:00		Durchführung von Prüfungen (Sample Chain)
17:00		Abschlussdiskussion
18:00		Voraussichtliches Ende des ersten Veranstaltungstages
19:00		Ausklang des ersten Seminartages in informeller Runde auf Selbstzahlerbasis
Veranstaltungstag 2
09:00		Gerätequalifizierung und Gerätedokumentation
10:00		Kaffeepause
10:15		Praxisübung: Gerätequalifizierung (Waagen, Pipetten, Kühlschrank) Praxisdemo: Auswertung Kühlschranküberwachung, Qualifizierung Messsystem
12:30		Mittagspause
13:30		Einführung in die Methodenvalidierung unter GLP Praxisdemo: Validierung einer Messmethode Praxisdemo: Auswertung von Messdaten
15:30		Dokumentation (Rohdaten, Auswertung, Berichterstattung, Datenmanagement), Archivierung von Daten
16:15		Kaffeepause
16:30		Praxisworkshop: „QS Fallbeispiele“ (Pleiten, Pech und Pannen in der Dokumentation)
17:30		Abschlussdiskussion
18:00		Voraussichtliches Ende des zweiten Veranstaltungstages
Veranstaltungstag 3
09:00		Einsatz computergestützter Systeme (CSV) im GLP-Bereich. Fallbeispiele, rechtliche Grundlagen, V-Modell
10:00		Kaffeepause
10:15		ALCOA-Prinzip, BLAC-Dokument, Daten-Lebenszyklus, CFR 21 part 11, MHRA Guidance, OECD 17 und 22
11:00		Data integrity, data governance, Meta-Daten, true copy, elektronische Unterschrift
12:15		Mittagspause
13:00		Papierrohdaten vs. elektronische Rohdaten, Hybridsysteme, Datenmigration, Langzeitarchivierung
14:45		Kaffeepause
15:00		Inspektionen und Zertifizierung
16:00		Abschlussdiskussion
16:30		Voraussichtliches Ende der Veranstaltung

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Zielgruppe

Chemiker:innen, Chemieingenieur:innen, Lebensmittelchemiker:innen, andere Naturwissenschaftler:innen, technische Mitarbeitende aus den Bereichen Auftragslaboratorien, Industrie, Qualitätssicherung und Überwachungsbehörde sowie Teilnehmende des modularen Fachprogramms „Geprüfter Qualitätsexperte GxP (GDCh)® (m/w/d)“.

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Teil des Fachprogramms

Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)

Die Sicherung der Qualität von Produkten und Prozessen ist eine Kernaufgabe eines jeden chemischen Unternehmens. Die Qualität dieser Produkte transparent und damit verkaufsfähig zu machen, geschieht in der Regel durch die begleitende Dokumentation, die Auskunft über Zusammensetzung, Reinheit und Zuverlässigkeit einer Ware gibt. Die Überwachung und Sicherstellung der Qualität aller Produkte hängt maßgeblich von der Qualifikation der Mitarbeiter ab. Das umfassende, modulare Fachprogramm „Geprüfter Qualitätsexperte GxP GDCh® (m/w/d)“ bietet Ihnen die erforderliche Zusatzausbildung im Bereich Qualitätssicherung (QS).

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